Ви тутГоловна>>Анатомія та медицина>>Організація внутрішньо аптечного контролю якості ліків

Організація внутрішньо аптечного контролю якості ліків

Оцініть матеріал!
(0 голосів)

Реферат – Організація внутрішньо аптечного контролю якості ліків

Рівень лікарського забезпечення багато в чому залежить від організації внутрішньо-аптечного контролю якості ліків. Результатом належної постановки цього контролю є попередження зах­ворювань, інвалідності і смертельних випадків унаслідок запобігання надходження недоброякісних лікарських засобів до хворого, скорочення тривалості лікування за рахунок збереження і гарантування закладених при розробці препарату параметрів його ефективності і безпечності, за­побігання втрат, пов’язаних з незадовільним виготовленням лікарських засобів в аптеці (втрата сировини, енергетичних ресурсів і праці фахівців) та неправильною організацією зберігання ліків (втрати від списання).

Основні положення контролю якості ліків в аптеках

Поняття про якість лікарських засобів, її оцінку і гарантування

Якість лікарського засобу - це сукупність властивостей, які нада­ють лікарському засобу здатність задовольняти споживачів згідно з його призначенням і відповідають вимогам, встановленим технологічною та аналітично нормативною документацією (ТНД і АНД).

Лікарський засіб повинен задовольняти потреби охорони здоров'я у діагностиці, профілактиці та лікуванні тих чи інших захворювань.

Його властивостями є: ефективність, безпечність, значна перевага перед відомими, близькими за дією лікарськими засобами, які вже зас­тосовуються у лікувальній практиці, тотожність і кількісний вміст інгредієнтів, відсутність домішок, активність і стабільність хімічного складу лікарського засобу, стійкість при зберіганні, вартість (ціна).

Якість лікарського засобу закладається в процесі науково-дослідних і проектно-конструкторських робіт, на етапах впровадження препарату в медичну практику і промислове виробництво.

У подальшому лікарський засіб підлягає контролю на доброякісність, який здійснюється у двох напрямах, а саме: шляхом оцінки якості і шля­хом гарантування якості.

Оцінка якості лікарського засобу - це діяльність державних зак­ладів, які мають право оцінювати шляхом інспектування, нагляду, конт­ролю та інших заходів, наскільки точно дотримуються вимог до якості підприємства і заклади, які виготовляють і розподіляють лікарські засоби, незалежно від форми їх власності і відомчої підпорядкованості. Цю роботу проводять Державний департамент з контролю за якістю, без­пекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призна­чення і Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України, а також її територіальні відділення.

Гарантування якості лікарського засобу - це діяльність під­приємств і закладів, що виробляють або розподіляють ліки, направлена на забезпечення доброякісності лікарського засобу на шляху від їх ви­робництва до споживання.

Організація контролю якості ліків в аптеках

Одним з елементів системи гарантування якості ліків є внутрішньо-аптечний контроль. Під ним розуміють виробничу діяльність, яка вклю­чає комплекс запобіжних заходів, обов'язкові і доцільні види контролю (схема 1). Ця діяльність направлена на попередження надходження неякісних та фальсифікованих ліків з аптеки до хворого, а також втрат, пов’язаних з неякісним виготовленням ліків (втрати сировини, матеріально-енергетичних ресурсів і праці фахівців) і неправильною організа-цією зберігання (втрати від списання).

Організація внутрішньоаптечного контролю регламентується "Інструкцією з контролю якості лікарських засобів, що виготовляються в аптеках", затвердженою Наказом МОЗ колишнього Союзу від 3 квітня 1991р. за №96.

Дія даної інструкції поширюється на всі аптеки, незалежно від відом­чої підпорядкованості і форм власності.

Згідно з інструкцією завідувач аптеки, його заступники, провізор-аналітик зобов’язані володіти всіма видами внутрішньоаптечного контро­лю і забезпечувати їх виконання.

У великих виробничих аптеках, у зв'язку зі значним обсягом роботи, спеціалізацією і розподілом праці, вводиться посада провізора-аналітика.

Провізор-аналітик, вперше призначений на посаду, повинен пройти дво­тижневе стажування в контрольно-аналітичній лабораторії під керівниц­твом завідувача-провізора лабораторії або його заступника.

В аптеках, у яких за штатним розкладом немає провізора-аналіти­ка, роботу з внутрішньоаптечного контролю виконує провізор, який зо­бов'язаний володіти усіма видами внутрішньоаптечного контролю якості ліків.  

В аптеках при відсутності провізора з контролю якості ліків і в аптеч­них пунктах контроль здійснюється завідувачами цих закладів.

Для проведення хімічного контролю якості виготовлених ліків в апте­ках спеціально оснащується і обладнується робоче місце провізора-аналітика (контрольно-аналітичний кабінет) і провізора з контролю якості (контрольно-аналітичний стіл).

Результати контролю якості ліків реєструються в журналах спеціаль­ної форми, які повинні бути пронумеровані, прошнуровані, скріплені пе­чаткою аптеки і завірені підписом завідувача аптеки. Після закінчення календарного терміну ці журнали зберігаються в аптеці півроку.

Запобіжні заходи, які сприяють підвищенню і

збереженню якості ліків, що відпускаються з аптеки

Як вже було сказано, внутрішньоаптечний контроль складається із запобіжних заходів і видів контролю.

Запобіжні заходи - це сукупність заходів, що забезпечують виго­товлення і відпуск з аптеки лікарських форм, якість яких задовольняє вимоги Державної Фармакопеї України, чинних наказів та інструкцій.

Загальна характеристика запобіжних заходів

До запобіжних заходів належить:

  1. Проведення вхідного контролю при надходженні в аптеку лікарсь­ких засобів від постачальників і приймального контролю при надход­женні рецептів від лікарів.
  2. Дотримання всіх вимог санітарного режиму і фармацевтичного порядку.
  3. Метрологічний контроль, тобто забезпечення справності і точ­ності апаратів і ваговимірювальних приладів, регулярність їх держав­ної перевірки.
  4. Зберігання лікарських засобів як готових, так і виготовлених в аптеці, у відповідності до вимог Державної Фармакопеї України, чинних наказів, інструкцій та розпоряджень.
  5. Дотримання всіх технологічних вимог при виготовленні індивіду­альних лікарських форм.

До вхідного контролю якості лікарських засобів відноситься візуаль­на перевірка ліків при їх надходження в аптеку. До приймального контро­лю належить ретельний перегляд усіх рецептів, що надходять в аптеку, звертаючи увагу на правильність оформлення, сумісність інгредієнтів, відповідність доз прописаних речовин віку хворого.

Контроль якості обробки аптечного посуду та корків

Дотримання всіх вимог санітарного режиму вимагає зокрема підго­товку допоміжних, закупорювальних матеріалів, посуду, засобів малої механізації у відповідності з Наказом МОЗ України № 139 від 14. 06. 93 р. При цьому важливе значення має визначення чистоти і повноти змиван­ня мийних засобів, а також контроль температурних режимів роботи сте­рилізаторів.

Ступінь чистоти вимитого посуду контролюють візуально за відсут­ністю сторонніх включень і рівномірністю стікання води зі стінок фла­конів після їх обполіскування.

Після обполіскування корків у промивних водах також повинні бути відсутні механічні включення у вигляді волокон чи краплинних вклю­чень, видимих неозброєним оком. Для виявлення механічних включень у промивних водах після обполіскування пробок відбирають злив об'є­мом 200 мл у конічну колбу з притертою пробкою місткістю 250 мл, струшують протягом 5 сек. і після закінчення виділення бульбашок по­вітря вносять в зону перегляду і переглядають 30 сек.

Повноту змивання синтетичних мийних і мийно-дезінфікуючих засобів визначають за величиною рН потенціометричним методом. Після ос­таннього обполіскування посуду чи корків рН промивної води повинен відповідати рН вихідної води.

Контроль температурних режимів роботи стерилізаторів

Розрізняють два методи контролю температурних режимів роботи стерилізаторів:

1. Фізичний - за допомогою максимальних термометрів, розміщених в стерилізаційній камері стерилізатора.

2. Хімічний - за допомогою хімічних тестів і термохімічних індикаторів. Хімічний тест - це запаяна з обох кінців скляна трубка, заповненасумішшю хімічної речовини з органічним барвником або тільки хімічноюречовиною, що змінюють свій агрегатний стан і колір при певній темпе­ратурі - температурі плавлення.

Так. для контролю роботи парових стерилізаторів застосовують при 120 °С сірку елементарну, а також кислоту бензойну чи Д-манозу у суміші з барвником. При температурі 132 °С застосовують суміш нікотинаміду або сечовини з барвником. Як барвник використовують фуксин черво­ний, бромтимоловий синій або генціанфюлетовий.

Для контролю повітряних стерилізаторів в якості хімічних тестів ви­користовують левоміцетин (160 °С), кислоту винну, гідрохінон, тіосечо-вину(усіпри 180 °С).

Термохімічний індикатор являє собою смужку паперу, на яку нанесена термоіндикаторна фарба. Визначення параметрів, які досягаються в про­цесі стерилізації, базується на зміні кольору фарби при досягненні "темпе­ратурного переходу", визначеного для кожної фарби. В їх якості застосо­вують фарби марок ТІФ 29, ТІФ 6, які забезпечують контроль роботи повітряних стерилізаторів при температурі 180 °С і часу витримки 60 хв.

Тести для контролю одного циклу стерилізації нумерують і розміща­ють у контрольних місцях парових чи повітряних стерилізаторів, дотри­муючись рівномірного розподілу по всьому об'єму камери. Після закін­чення стерилізації тести виймаються із стерилізатора і візуально визна­чаються зміни їх агрегатного стану та кольору. При задовільних резуль­татах контролю хімічні тести повинні рівномірно розплавитися, змінити колір, а термохімічні індикатори - змінити колір, що засвідчує про дот­римання параметрів режиму стерилізації.

Терміни зберігання ліків, виготовлених в аптеці

На готові лікарські засоби терміни придатності вказані на упаковках і в АНД. Для лікарських форм індивідуального виготовлення встанов­лені такі терміни зберігання їх в аптеці:

1. Водні розчини, які містять бензилпеніцилін і глюкозу - одна доба.

2. Очні краплі, ін'єкційні розчини, закупорені "під обв'язку" – дві доби.

3. Настої, відвари, слизи - дві доби.

3. Емульсії, суспензії - три доби.

4.  Інші лікарські форми - десять діб.

Необхідно зазначити, що більшість стерильних розчинів, герметично закупорених гумовими корками "під обкатку", мають термін придатності 30 діб (винятком є 10% розчин кальцію глюконату, 3% розчин на­трію парааміносаліцилату /термін їх придатності - 7 діб/ та інші).

Індивідуальні терміни придатності встановлені також для концент­ратів (від 4 до 30 діб), мікстур і розчинів для внутрішнього застосування (від 5 до 30 діб) та інших лікарських форм.

Слід зауважити, що на всіх штангласах з лікарськими засобами в матеріальних кімнатах вказують номер серії заводу і номер аналізу у випадку переконтролю, а також термін придатності, дату і підпис особи, що заповнила штанглас. На штангласах з лікарськими засобами, які містять серцеві глікозиди, вказують кількість одиниць дії в 1 г лікарської рослинної сировини або в 1 мл лікарського препарату.

На всіх штангласах в асистентській кімнаті повинні бути: дата запов­нення, підпис особи, що заповнила штанглас, і підпис особи, що пере­вірила тотожність речовин. На штангласах з препаратами списку А і Б вказують вищі разові і вищі добові дози.

Штангласи з розчинами, настоянками і рідкими напівфабрикатами по­винні бути забезпечені нормальними краплемірами або прокалібровани­ми піпетками. На штангласах, призначених для виготовлення стерильних лікарських форм, повинен бути напис "Для стерильних лікарських форм".

Види внутрішньоаптечного

контролю якості ліків та їх характеристика

Внутрішньоаптечний контроль включає шість видів контролю: пись­мовий, опитовий, органолептичний, фізичний, хімічний і контроль при відпуску. Слід запам'ятати, що всі лікарські форми, виготовлені в аптеці за індивідуальними рецептами чи замовленнями лікувально-профілак­тичних закладів, а також внутрішньоаптечні заготовки, фасовка, кон­центрати і напівфабрикати підлягають письмовому, органолептичному і контролю при відпуску - обов'язково, опитовому і фізичному - вибірко­во, хімічному - за певних умов.

Методика письмового контролю

Письмовий контроль здійснюється після виготовлення кожної лікарсь­кої форми і полягає в заповненні паспорта письмового контролю. При цьому провізор або фармацевт, що виготовив лікарську форму, по пам'яті

(не дивлячись в рецепт) повинен записати назву латинською мовою та вказати кількості всіх інгредієнтів у тій послідовності, в якій їх фактично брав для виготовлення. Крім того, в паспорті вказується номер відпо­відного рецепта або замовлення лікувально-профілактичного закладу, дата, а також кількість доз (наприклад, кількість виготовлених порошків), підписи осіб, що виготовили, розфасували і перевірили лікарську форму.

При виготовленні свічок і пілюль вказується їх загальна маса, маса окремих доз та їх кількість. Для очних крапель і розчинів для ін'єкцій вказується кількість ізотонуючих і стабілізуючих речовин. Також вказу­ються використані при розрахунках коефіцієнти водопоглинання для лікарської рослинної сировини і коефіцієнти збільшення об'єму розчинів.

Передбачені спеціальні випадки стосовно виписування паспорта при виготовленні лікарських форм практикантом - ставляться підписи прак­тиканта та особи, відповідальної за виробничу практику.

Паспорти письмового контролю зберігаються в аптеці один місяць.

При серійному виготовленні розчинів для ін'єкцій, концентратів, на­півфабрикатів, внутрішньоаптечної заготівлі і фасовки лікарських засобів усі записи ведуться у відповідних журналах.

Виготовлені лікарські форми, рецепти і заповнені паспорти передають­ся на перевірку провізору з контролю, який перевіряє відповідність записів у паспорті письмового контролю пропису в рецепті. Якщо лікарська фор­ма перевірена провізором-аналітиком повним хімічним контролем, то в паспорті проставляється номер аналізу і підпис провізора-аналітика.

Методика опитового, органолептичного і фізичного контролю

Опитовий контроль. При його проведенні провізор називає перший з інгредієнтів

Прочитано 5147 разів