Реферат – Санітарні вимоги при виготовленні ліків в асептичних умовах

Виробництво лікарських засобів в асептичних умовах повинно передбачати  одержання стерильних продуктів, що містять мінімально допустиму кількість сторонніх механічних включень.

Виробництво ліків в асептичних    умовах    здійснюється   в «чистих» приміщеннях, в яких нормується чистота повітря по вмі­сту мікробних та механічних часток.

Чистота виробничих приміщень забезпечується за рахунок проведення технологічних та санітарних заходів: установка сте­рильної припливної вентиляції та рециркулярних очисників повіт­ря (ПОПР), збільшення кратності обміну повітря, застосування бактерицидних ламп, спеціальна підготовка приміщень та персо­налу.

Матеріали, які застосовуються в обробці «чистих» примі­щень, повинні мати достатню механічну міцність, відносно невели­ке водопоглинання, не піддаватися корозії, бути нетоксичннми, ма­ти бактерицидну і пиловідштовхуючу здатність, легко очищатися, митися та дезинфікуватися.

Стіни приміщень для приготування ліків в асептичних умо­вах повинні бути пофарбовані олійною фарбою або обкладені світ­лим кахелем від підлоги до стелі, при цьому не повинно бути ви­ступів,  карнизів, тріщин. Стелі фарбуються клейовою або водо­емульсійною фарбою. Підлоги покриваються лінолеумом або релином з обов'язковим зварюванням швів. Двері та вікна повніші бути щільно підігнані і не мати щілин.

Асептичний блок обладнується припливно-витяжною венти­ляцією з перевагою припливу повітря перед витяганням, яка за­безпечує 10-кратннй обмін повітря за годину. Повітря подають че­рез бактерицидні фільтри «Лайк». Для зниження мікробного за­бруднення рекомендується використовувати пересувні рециркуляційні повітроочисники типу ПОПР — 0,9 та ПОПР—1,5, які повин­ні додатково здійснювати 10-к.ратннн обмін повітря в приміщенні. Кількість встановлених ПОПРів визначається розмі­ром приміщення, виходячи з розрахунку 1 установки на приміщен­ня об'ємом від 75 до 100 м3.

Для знезаражування повітря в асептичному блоці, заготі­вельній, приміщенні для одержання  води,  стерилізаційній   вста­новлюються неекрановані бактерицидні опромінювачі з розрахунку потужності 2—2,5 Вт на 1  м3 об'єму приміщення, які вмикають на 1—2 год. до початку роботи, коли немає людей. Ви­микач для цих опромінювачів повинен знаходитись перед входом у приміщення та бути зблокований зі світловим табло «Не вхо-дити, увімкнений бактерицидний опроміпювач». Вхід до приміщеня, а якому увімкнена неекранована бактерицидна лампа, дозволяється тільки після її вимикання, а тривале знаходження у вказаному приміщенні — тільки через  15 хв. після вимикання неекранованої бактерицидної лампи.

В присутності персоналу можуть експлуатуватися екрановані бактерицидні опромінювачі, які встановлюються на висоті 1,8—2,0 м. від підлоги, з розрахунку 1 Вт на 1  м³ об'єму приміщення, за умови виключення направленого випромінювання на  людей, які знаходяться в приміщенні.

Оскільки ультрафіолетові випромінювачі утворюють у повітрі токсичні продукти (озон і окисли азоту), під час їх   роботи вентиляція повинна бути увімкнена.                                           

До  закінчення строку служби бактерицидних опромінювачів зазначених в паспортах для конкретного пристрою, їх слід замінити новими. Тому тривалість роботи кожного бактерицидного випромінювача повинна обраховуватися в журналі. Відповідальність за ведення журналу покладається на адміністрацію аптеки.

Все устаткування та меблі, які вносяться в асептичний блок, попередньо обробляють салфетками, змоченими дезинфікуючим розчином  з розрахунку 200 мл на 1 м2 площі. Зберігання в асептичному блоці устаткування, що не використовується категорично забороняється.   

Прибирання асептичного блоку (заготівельної) проводить­ся не   рідше 1 разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезинфікуючих засобів.

Прибирання проводиться в гумових рукавичках та марлевій пов’язці  (масці).           

Один раз на тиждень проводиться генеральне прибирання асептичного блоку. Приміщення по можливості звільняють від устаткування, миють і дезинфікують стіни, двері, підлогу, суворо дотримуючись послідовності стадій прибирання асептичного бло­ку. Починати прибирання слід з асептичної кімнати. Спочатку миють стіни і двері від стелі до підлоги. Потім миють і дезінфікують стаціонарне устаткування і в останню чергу — підлогу, застосовуючи дезинфікуючий розчин із розрахунку 200 мл на 1 м² площі. Після дезинфекції приміщення опромінюють ультрафіолетовим світлом.

Як матеріал для протирання підлоги слід застосовувати ганчірки з тканини з загорненими краями. Для протирання стін і устаткування рекомендуються поролонові губки та салфетки із капрону. Після кожного прибирання асептичних приміщень матеріал, який при цьому застосовувався, повинен бути  продензифікованим, просушеним і укладеним в чисту помаркіровану тару із щі­льно закритою кришкою.

У разі виявлення у повітрі асептичного блоку грибів при обробці приміщення та устаткування розчином перекису водню з мийними засобами, }його концентрацію збільшують до 4%, а при наявності снороутворюючої мікрофлори — до 0%.

Перед входом до приміщення для виготовлення ліків в асептичних умовах повинні бути гумові килимки, які 1 раз за змі­ну обробляють дезинфікуючим розчином .

Асептичний блок відокремлюється від останніх примі­щень аптеки повітряними шлюзами. Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, при вході до шлюзу взува­ють спеціальне взуття, миють руки, надягають стерильний халат, марлеву пов'язку в чотири шари, яку міняють кожні 4 години, шапочку (при цьому волосся ретельно забирають), бахили. Оптима­льним є застосування брючного костюма зі шлемом або комбіне­зона.

Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал по­винен ополоснути руки водою для ін'єкцій і обробити їх дезинфі­куючим розчином .

На оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виготов­лення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, повинні бути надіті стерильні хірургічні гу­мові рукавички, стерилізація яких проводиться відповідно до до­датка 6. Перед стерилізацією повинна проводитися відповідна об­робка хірургічних гумових рукавичок з метою виключення вико­ристання тальку    при їх застосуванні.

Для миття рук оптимально використовувати такі сорти туалет­ного мила, які мають високу піноутворюючу здатність. Не слід за­стосовувати сорти мила, в які добавлені спеціальні компоненти (сульсенове, дігтярне, карболове, борнотимолове та ін.), ,так як воші не є достатньо ефективними засобами для зниження мікроб­ного забруднення шкіри рук персоналу.

Після закінчення роботи руки обмивають теплою водою і об­робляють пом'якшуючими засобами.

Персонал асептичного блоку повинен суворо дотримуватись правил особистої гігієни.

Вхід зі шлюзу до приміщення, в якому виготовляються і фа­суються ліки в асептичних умовах, в нестерильному технологічно­му одязі заборонено. Забороняєтеся також виходити за межі асеп­тичного блоку в стерильному технологічному одязі.

При необхідності вийти із асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, зняти технологічний одяг. Після повернення персонал знову повинен пройти повну обробку.

Персонал, який працює в асептичному блоці, повинен не менше 1 разу на рік проходити інструктаж за вимогами, що пред’являються до нього при роботі в зазначених приміщеннях.

Технологічний одяг стерилізується в біксах і зберігається в закритих біксах не більше 3 діб. Взуття перед початком і в кінці роботи дезинфікується з зовнішньої сторони і зберігається в шлюзах в закритих шафах, ящиках і т. п.

Лікарські і допоміжні речовини, які використовуються для виготовлення ліків в асептичних умовах, зберігають в асептичному блоці в щільно закритих шафах  в штангласах відповідно до їх фізико-хімічних властивостей, в умовах, які виключають їх забруднення. Штангласи перед кожним заповненням миють і   стерилізують.                  

Аптечний посуд миється. Посуд, який використовувався в інфекційних відділеннях лікарень, поередньо дезинфікується. Наявність на посуді залишків мийних засобів і ступінь чистоти посуду перевіряється. Після миття посуд стерилізується, закупорюється і зберігається в щільно закритих шафах, пофарбованих зсередини світлою олійною фарбою або покритих пластиком.

Строк зберігання стерильного посуду (балонів), який використовується для виготовлення і фасування ліків в асептичних умовах; не більше 24 год.

Крупноємні балони, як виняток, дозволяється після миття знезаражувати гострою парою протягом 30 хв. Після стерилізації (або знезараження) ємкості закривають стерильними пробками| фольгою або обв'язують стерильним пергаментом і зберігають в умовах, виключаючих забруднення, не більше 24 год.

Підготовка і миття пробок та алюмінієвих ковпачків для укупорювання розчинів для ін'єкцій та очних крапель проводиться.

Допоміжний матеріал (вата, марля, пергаментній папір, фільтриі т. п.) стерилізують в біксах або банках з притертою пробкою і зберігають в закритому стані не більше 3 діб. На біксах або банках повинні бути прикріплені бірки з зазначеними на них датами стерилізації. Після розкриття біксів або банок матеріали можуть використовуватися протягом 24 год. Після кожного забору матеріалу бікс (банка) щільно закривається. Забір проводиться стерильним пінцетом. При цьому слід мати на увазі, що допоміжний   матеріал для стерилізації повинен укладатися в бікси  (банки)  в готовому для використання стані (пергамент та фільтрувальний папір, марлю ріжуть на шматки потрібного розміру; із вати роблять тампони і т. п.).

Застосування засобів малої механізації при виготовленні розчинів для ін'єкцій та очних крапель допускається за умови, як­що є можливість їхнього знезаражування і стерилізації.

Концентровані розчини, напівфабрикати, внутрішньо-аптечну заготівлю виготовляють в асептичних умовах і зберігають відповідно до їх фізико-хімічних властивостей та установлених строків придатності в умовах, які виключають їх забруднення.

При роботі в асептичному блоці для запису використову­ють попередньо нарізані аркуші рослинного пергаменту або каль­ки. Папір необхідно зберігати у пластмасових папках або паке­тах. Писати можна тільки шариковою ручкою, яку 1 раз за зміну слід протирати спиртом етиловим 70% або спиртоефірною суміш­шю. Запис необхідно проводити на столі, розташованому поблизу місцевої витяжної системи.

Виготовлення інших лікарських форм в асептичному бло­ці не допускається.

Забороняється використання асептичної кімнати для про­ведення контролю стерильності та інших мікробіологічних робіт.

Персоналу, який не працює в асептичному блоці, вхід в ці приміщення категорично забороняється.

Вимоги санітарного режиму

до виготовлення ліків в асептичних умовах

В аптеках концентровані розчини, напівфабрикати, внутрішньоаптечні заготовки, лікарські форми для офтальмології та ін'єкцій, обробки ран, для немовлят та з антибіотиками готують в асептичних умовах.

Для знезаражування скляних та металевих трубопроводів, великих скляних балонів в аптеці використовують обробку гострою парою про­тягом 30 хв.

Миття та дезінфекція трубопроводу проводиться перед його скла­данням, а в процесі експлуатації - не рідше одного разу в 14 днів, а також при незадовільних результатах бактеріологічних досліджень води.

Для очищення від пірогенних речовин скляні трубки обробляють гаря­чим підкисленим 1% розчином калію перманганату протягом 25-30 хв.

Для стерилізації трубопроводів з полімерних матеріалів і скла вико­ристовують обробку розчином "Дезоксону-1" або розчином пероксиду водню 6 %.

Прибирання асептичного блоку проводиться не рідше одного разу за зміну в кінці роботи вологим способом із застосуванням дезінфікуючих засобів.

Перед входом до асептичного блоку повинні бути гумові килимки, які один раз за зміну обробляють дезінфікуючими засобами.

Генеральне прибирання асептичної кімнати здійснюють один раз на тиждень у послідовності, зазначеній на схемі.

Термін зберігання стерильного аптечного посуду і скляних балонів великих ємностей - 24 год., допоміжного матеріалу і технологічного одягу в закритих біксах не більше трьох діб. Воду для ін'єкцій зберіга­ють не більше 24 год. у закритих ємностях при температурі 5-10 °С або 85-90 °С.

Особи, які беруть участь у виготовленні ліків в асептичних умовах, при вході до шлюзу повинні взути спеціальне взуття, помити руки, наді­ти стерильний халат, марлеву пов'язку у чотири шари, яку міняють кожні чотири години, а також шапочку, бахіли. Після вдягання стерильного технологічного одягу персонал повинен ополоснути руки водою для ін'єкцій та обробити їх дезінфікуючими засобами.

На попередньо оброблені руки персоналу, зайнятого на ділянці виготов­лення, фасування та закупорювання розчинів, що не підлягають термічній стерилізації, необхідно надягнути стерильні хірургічні гумові рукавички.

Вхід зі шлюзу до приміщення, в якому виготовляють і фасують ліки в асептичних умовах, в нестерильному технологічному одязі забороняєть­ся. Забороняється також виходити за межі асептичного блоку в сте­рильному технологічному одязі. При необхідності вийти із асептичного блоку персонал повинен пройти через шлюз, знявши технологічний одяг. Після повернення персонал знову повинен пройти повну обробку.

Аптечні працівники, зайняті в асептичному блоці, повинні не менше одного разу на рік проходити інструктаж за вимогами, що пред'явля­ються до них при роботі в зазначених приміщеннях.

Персоналу, який не працює в асептичному блоці, вхід у ці приміщення категорично забороняється.

При роботі в асептичному блоці для записів використовують попе­редньо нарізані аркуші кальки або рослинного пергаменту. Писати мож­на тільки кульковою ручкою, яку один раз на зміну слід протирати спир­том етиловим 70 % або спиртоефірною сумішшю (1:1).